Валидация процедур очистки — это мероприятие по подготовке документов, подтверждающих очистку установки согласно критериям приемлемости. Валидация очистки оборудования после производства субстанции требуется в обязательном порядке.
Чистота установки оценивается по нескольким параметрам:
- остаточное количество химических соединений;
- микробиологическая чистота;
- визуальная чистота.
Процесс проверки регламентирован. После контрольного осмотра составляется протокол.
Что такое валидация очистки оборудования?
Валидация очистки оборудования — это документальное подтверждение отсутствия химических, биологических и технических загрязнений в рамках производственного модуля или объекта.
Способ удаления загрязнений зависит от типа сырья, используемого при выпуске медикаментов. При проведении нескольких процедур разрабатывается многоуровневая схема очистки.
Задачи валидации процедур очистки технологического оборудования
Валидация очистки оборудования с использованием критериев приемлемости позволяет:
- подтвердить эффективность выбранного метода очистки;
- подтвердить удаление загрязнений;
- документально закрепить результат проведения работ;
- отразить методику и условия удаления загрязнений;
- подтвердить готовность оборудования к производству новой партии препаратов;
- подтвердить квалификацию персонала, участвовавшего в работах.
Сроки проведения процедуры зависят от технологических особенностей оборудования, специфики загрязнений, предстоящего объема работ.
Мероприятия проводятся в соответствии с регламентом. При их организации используются сертифицированные составы. В случае необходимости осуществляется контрольный забор проб.
Протокол валидации очистки оборудования
Валидация очистки технологического оборудования предусматривает заполнение профильной формы. Документ разрабатывается организацией, проводящей процедуру, отвечает требованиям отраслевых нормативов.
Протокол валидации очистки оборудования содержит следующую информацию:
- цели процедуры;
- полномочия лиц, ответственных за мероприятие;
- наименование продукта, производство которого предшествовало валидации;
- перечень оборудования, используемого при проведении работ;
- список критических зон, требующих особого внимания;
- время, затраченное на очистку оборудования;
- список процедур, проводимых для устранения загрязнений;
- количество рабочих циклов, обеспечивающих надлежащее качество уборки;
- методика отбора проб, а также ссылка на ее подробное описание;
- перечень аналитических методов, используемых при формировании заключения;
- критерии приемлемости;
- базовые требования к процедуре валидации;
- сведения об обучении персонала.
Протокол валидации составляется в электронном виде и на бумажном носителе. Бланк заверяется печатью и подписью ответственного лица.
Проведение валидации очистки оборудования
Процедура выполняется по завершении рабочего цикла. Система ее проведения обозначена в соответствующем документе. Он содержит сведения следующего характера:
- последовательность очистки оборудования с подробным описанием каждого этапа;
- перечень участков, узлов и агрегатов, заслуживающих повышенного внимания;
- список съемных частей, демонтируемых при проведении работ (в отдельных случаях прикладывается инструкция по снятию того или иного элемента);
- наименование активных средств, задействуемых при уборке;
- перечень инвентаря, используемого техническим персоналом;
- параметры визуальной проверки;
- специфика маркировки, отображающей статус оборудования.
По завершении работ составляется подробный отчет о валидации. Он содержит сведения о выявленных отклонениях, результаты проведенных испытаний, заключения экспертов. Отчет согласовывается сотрудниками, разработавшими протокол валидации.
Критерии приемлемости валидации очистки оборудования
Критерии приемлемости определяются предприятием, осуществляющим выпуск медикаментов. Учитываются параметры используемого сырья и терапевтические дозы активных веществ. Каждый критерий имеет обоснование.
Рекомендации PIC/S.
- Содержание инородных препаратов в суточной дозе целевого продукта — до 0,01 %.
- В целевом средстве должно быть не больше 10 ppm любого другого лекарства.
- На поверхности рабочих модулей не должны присутствовать пятна, подтеки и прочие видимые дефекты.
Соблюдение обозначенных предписаний гарантирует выпуск качественных продуктов, соответствующих международным нормативам.
Контрактное производство
Источник: prologger.ru
